Introduktion til ISO 13485 Medical Device

Dagskursus – kl. 9.00 til 16.00

Tid og sted:

9. februar 2023 – (Hold 162) – Vordingborg

Pris:

pr. deltager kr. 3.895,00,- excl. moms *)

*) Ved tilmelding af 3 eller flere medarbejdere fra
samme virksomhed ydes 10 % rabat pr. deltager.

Tilmelding via mail – eller ring 56 29 72 36

Kurset henvender sig til:

Beslutningstagere og kvalitetsansvarlige medarbejdere, som overvejer at implementere eller allerede har implementeret et kvalitetsstyringssystem i henhold til DS/EN ISO 13485:2016 Medical Device. Kurset kræver ikke forudgående kendskab til kvalitetsstyringssystemer eller ISO-standarder.

Kursusindhold

Deltagerne får et allround kendskab til:

  • Standardens mange krav – herunder forståelse for kvalitetsmål, politikker samt tolkninger
  • Standardens opbygning i hovedelementer
  • Nødvendige tiltag for opnåelse af godkendelse af kvalitetsstyringssystemer
  • Krav til øget dokumentation
  • Ledelsens engagement
  • Installation, uddannelse og træning samt registrering af rådgivende notater
  • Udbytte af effektive kvalitetsstyringssystemer
  • Kvalitetsstyringssystemets godkendelse – af hvem og hvor ofte
  • Værdien af at arbejde med løbende forbedringer

Udbytte

Kurset giver kursisten et godt kendskab til ISO-standarden 13485:2016 Medical Device. Kursisten opnår forståelse for standardens intentioner og gør kursisten i stand til at vurdere fordele og ulemper ved at lade organisationen implementere et kvalitetsstyringssystem i henhold til ISO 13485. Ligeledes bliver deltagerne i stand til at vurdere, hvilke krav man som kunde kan stille til sine leverandører som har et certificeret kvalitetsstyringssystem i henhold til ISO 13485:2016.


Lasse Ahm Consult
Kurset gennemføres i vores domicil på Ugledigevej 103 i Vordingborg. Vi har moderne kursusfaciliteter i lyse omgivelser og der hviler en dejlig ro over stedet. Som kursist oplever du stor inspiration ligesom der altid bydes på en lækker forplejning.

Lasse Ahm Consult
Ugledigevej 103, 4760 Vordingborg
Tlf. 56 29 72 36