ISO 13485 – Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr
ISO 13485 er den internationale standard for kvalitetsledelse inden for medicinsk udstyr og anvendes af producenter, udviklingsvirksomheder, underleverandører, distributører og servicevirksomheder, som arbejder med medicinsk udstyr.
Formålet med ISO 13485 er at sikre, at virksomheder systematisk kan udvikle, producere og levere produkter, som er sikre for patienter og brugere, samtidig med at gældende myndighedskrav overholdes.
Standarden er i dag blandt de vigtigste krav til virksomheder, der ønsker adgang til det internationale marked for medicinsk udstyr og fungerer ofte som fundamentet for overholdelse af både MDR (Medical Device Regulation), FDA-krav og andre regulatoriske bestemmelser.
For mange virksomheder er certificering efter ISO 13485 derfor ikke alene et kvalitetsmæssigt valg – det er en nødvendig forudsætning for at kunne markedsføre og sælge medicinsk udstyr på en lang række markeder.
Patientsikkerhed er omdrejningspunktet
I modsætning til mange andre ledelsesstandarder er fokus i ISO 13485 ikke alene kundetilfredshed og kvalitet.
Det centrale mål er patientsikkerhed.
Virksomheden skal kunne dokumentere, at risici identificeres, vurderes og håndteres gennem hele produktets livscyklus – fra udvikling og design til produktion, distribution, service og eventuel udfasning af produktet.
Standarden stiller derfor høje krav til styring af processer, dokumentation, sporbarhed og risikohåndtering.
Dokumentation og sporbarhed er afgørende
Medicinsk udstyr stiller særlige krav til dokumentation.
Virksomheden skal kunne dokumentere, hvordan produkter er udviklet, produceret og kontrolleret, ligesom det skal være muligt at spore produkter, komponenter og materialer gennem hele værdikæden.
ISO 13485 hjælper virksomheder med at etablere de nødvendige processer og den nødvendige dokumentation, så kravene fra kunder, myndigheder og certificeringsorganer kan opfyldes.
Risikostyring er en integreret del af systemet
Risikostyring er et af de vigtigste elementer i ISO 13485.
Virksomheder skal systematisk identificere og håndtere risici, som kan påvirke produktsikkerhed, kvalitet eller overholdelse af myndighedskrav.
Risikostyringen omfatter både udvikling, produktion, leverandører, processer og anvendelsen af det færdige produkt.
Målet er at forebygge fejl og sikre, at patienterne kan anvende produkterne sikkert.
Fra regulatoriske krav til praktiske løsninger
Mange virksomheder oplever kravene inden for medicinsk udstyr som omfattende og komplekse.
ISO 13485 hjælper med at skabe struktur og sammenhæng mellem virksomhedens processer, dokumentation og regulatoriske krav.
Et velfungerende kvalitetsledelsessystem gør det lettere at håndtere audits, myndighedsinspektioner og certificeringer samtidig med, at organisationen får et bedre overblik over sine processer og risici.
Vi hjælper med hele processen
Hos Lasse Ahm Consult ApS har vi mange års erfaring med kvalitetsledelse inden for medicinsk udstyr. Vores rådgivere er erfarne Lead Auditorer med omfattende erfaring inden for ISO 13485, risikostyring, teknisk dokumentation, MDR og regulatoriske krav.
Vi hjælper virksomheder med blandt andet:
- GAP-analyser
- Implementering af ISO 13485
- Intern audit
- Risikostyring og ISO 14971
- Teknisk dokumentation
- Leverandørstyring
- Træning af medarbejdere
- Certificeringsforberedelse
- Deltagelse under certificeringsaudits
Vi hjælper virksomheder med at etablere kvalitetsledelsessystemer, som ikke alene opfylder standardens krav, men som også understøtter sikker produktudvikling, effektive processer og høj patientsikkerhed.
