God oversigt over medicinsk udstyr

af | 14. dec 2018 | Nyhed

Arbejder du med medicinsk udstyr og er du til tider også lidt i tvivl om forskellene på de forskellige klasser (I, IIa, IIb eller III), så har Lægemiddelstyrelsen skabt en fin model, som kan medvirke til at minimere tvivlen hos producenterne. 
I modellen er en række gode eksempler på medicinsk udstyr og hvilken klasse det enkelte udstyr er kategoriseret som.

Det store spørgsmål er også ofte om der skal dokumenteres kliniske evalueringer og omfanget af denne kliniske dokumentation. Nogle producenter spørger sig selv om det virkeligt er nødvendigt, når man producerer medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og hvor risikoen vurderes som meget lille. Men svaret er JA! 

Producenten skal i et eller andet omfang (og omfanget er afhængig af risikoen ved at anvende det medcinske udstyr) kunne dokumentere, at udstyret lever op til de krav og specifikationer, som producenten har fastlagt eller lever op til den standard som gælder for udstyret.
Og hvad er det nu lige in vitro-diagnostik betyder? – få svaret lidt længere nede på siden. 

Lægemiddelstyrelsens model over klasserne:

Du skal have et godkendt kvalitetsledelsessystem når du producerer medicinsk udstyr og leverer du dele til et medicinsk udstyr – eksempelvis dle af en hjertestarter, en stempelstang til en engangssprøjte, en beholder til opbevaring af blodprøver etc. så vil din kunde kræve at du har et godkendt ledelsessystem som er certificeret i henhold til DS/EN ISO 13485. den seneste version af standarden er fra 2016 og har du behov for at høre mere om denne standard er du vbelkommen til at kontakte os på telefon 56 29 72 36 eller du kan også tilmelde dig til et af vores kurser som handler om ISO DS/EN ISO 13485 og Medicinsk udstyr 

In vitro-diagnostik betyder: In vitro (Latin: i glas) er en betegnelse, der bruges i biologi og lægevidenskab, for eksperimenter uden for en levende organisme, typisk i et reagensglas. Reagensglasbefrugtning er et velkendt eksempel. Mange eksperimenter i cellebiologi udføres uden for organismer og celler; ikke i helt naturlige omgivelser, hvilket betyder, at de opnåede resultater ikke nødvendigvis er identiske med eksperimenter, der er udført in vivo. Det er derfor vigtigt at angive, hvilken type eksperimenter der er udført (kilde: Wikipedia).

Vi hjælper brugere rundt omkring i verden…

𝗩𝗶 𝗵𝗷æ𝗹𝗽𝗲𝗿 𝗺𝗲𝗱𝗮𝗿𝗯𝗲𝗷𝗱𝗲𝗿𝗲 𝗿𝘂𝗻𝗱𝘁 𝗼𝗺𝗸𝗿𝗶𝗻𝗴 𝗶 𝘃𝗲𝗿𝗱𝗲𝗻 𝗺𝗲𝗱 𝗮𝘁 𝗯𝗲𝘃𝗮𝗿𝗲 𝗼𝘃𝗲𝗿𝗯𝗹𝗶𝗸𝗸𝗲𝘁 𝗼𝗴 𝗵𝗼𝗹𝗱𝗲...