Ændringerne i den nye version af ISO 13485:2016

af | 4. mar 2016 | Nyhed

Så kom den endelig – den nye version af ISO 13485:2016

Alle ISO-standarder gennemgås og revideres regelmæssigt for at sikre, at de løbende tilpasses markedet.

Baggrunden for ændringerne i ISO 13485:2016 er den seneste QMS praksis, der afspejler den teknologiske udvikling indenfor medicinsk udstyr og ændringerne i de lovmæssige krav og ligesom ændrede forventninger fra myndighederne.

Ændringerne sikrer, at standarden forbliver forenelig med andre ledelsesstandarder – herunder den nye udgave af ISO 9001.

Den nye version af ISO 13485 lægger større vægt på risikostyring og risikobaseret beslutningstagning for processer uden for den egentlige produktrealisering. Fokus er lagt på risici forbundet med sikkerhed og ydeevne af medicinsk udstyr og overholdelse af myndighedskravene. Derudover kræver standarden, at virksomhederne skal være yderligere konkrete, når det kommer til outsourcing af processer.

Det øgede fokus på outsourcing af processer udmønter sig ved øgede krav om kontrol. Eksempelvis skriftlige leverandøraftaler, øgede krav om vurdering af virksomhedens leverandører. Igen baseret på vurdering af risiciene i de enkelte processer.

ISO 13485:2016 afspejler også de øgede regulatoriske krav for virksomheder i hele leverandørkæden af medicinsk udstyr.
De øgede krav drejer sig om:

  • En større vægt på passende infrastruktur, navnlig til fremstilling af sterile medicinske enheder og yderligere krav til validering af sterile barriereegenskaber.
  • Øget tilpasning til lovkrav og især, regulatorisk dokumentation
  • Mere fokus på eftersalget, herunder klagebehandling og regulatorisk rapportering
  • Udvidelse af standardens formål til at omfatte virksomheder, der interagerer med producenten af det medicinske udstyr, herunder de leverandører, der er involveret i:
    • Design og udvikling eller reparation og vedligeholdelse af medicinsk udstyr
    • levering af råvarer, komponenter eller delkomponenter
    • Udførelse af tjenester såsom kontrakt fremstilling, sterilisering, logistik eller kalibrering af måleudstyr
    • Import eller distribution af medicinsk udstyr
  • Yderligere krav til design og udvikling af medicinsk udstyr, under hensyntagen udstyrets anvendelighed, brug af standarder og en mere detaljeret planlægning for verifikation, valideringoverlevering og vedligeholdelse af optegnelser og tegninger af design og udviklingsaktiviteter.
  • Harmonisering af validering krav til forskellige softwareapplikationer, såsom QMS software, proceskontrol af software, software til overvågning og måling.

Er du allerede certificeret i henhold til ISO 13485:2003 – hvad betyder det så for dig?

Certificering i henhold til ISO 13485 er ikke et krav, og virksomheder kan sagtens have fordele ved at arbejde efter standarden uden at blive certificeret. Men certificering foretaget af et certificeringsorgan, som er uafhængigt, kan være en måde overfor sine interessenter og myndighederne at demonstrere, at virksomheden opfylder kravene.

Virksomheder som er certificeret i henhold til ISO 13485:2003 har en treårig overgangsperiode til opgradere til den nye udgave af standarden.

Kilde:
International Organization for Standardization
ISO Central Secretariat
Ch. de Blandonnet 8 Case Postale 401 CH – 1214 Vernier, Geneva Switzerland

Vi hjælper brugere rundt omkring i verden…

𝗩𝗶 𝗵𝗷æ𝗹𝗽𝗲𝗿 𝗺𝗲𝗱𝗮𝗿𝗯𝗲𝗷𝗱𝗲𝗿𝗲 𝗿𝘂𝗻𝗱𝘁 𝗼𝗺𝗸𝗿𝗶𝗻𝗴 𝗶 𝘃𝗲𝗿𝗱𝗲𝗻 𝗺𝗲𝗱 𝗮𝘁 𝗯𝗲𝘃𝗮𝗿𝗲 𝗼𝘃𝗲𝗿𝗯𝗹𝗶𝗸𝗸𝗲𝘁 𝗼𝗴 𝗵𝗼𝗹𝗱𝗲...