Til forsiden Lasse Ahm Consult,  Solbakkevej 2,  4760 Vordingborg         Tlf. +45 56 29 72 36         Mobil +45 29 90 90 36        mail@lasseahm.dk
14-12-2018

God oversigt over medicinsk udstyr

Arbejder du med medicinsk udstyr og er du til tider også lidt i tvivl om forskellene på de forskellige klasser (I, IIa, IIb eller III), så har Lægemiddelstyrelsen skabt en fin model, som kan medvirke til at minimere tvivlen hos producenterne. 
I modellen er en række gode eksempler på medicinsk udstyr og hvilken klasse det enkelte udstyr er kategoriseret som.

Det store spørgsmål er også ofte om der skal dokumenteres kliniske evalueringer og omfanget af denne kliniske dokumentation. Nogle producenter spørger sig selv om det virkeligt er nødvendigt, når man producerer medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og hvor risikoen vurderes som meget lille. Men svaret er JA! 

Producenten skal i et eller andet omfang (og omfanget er afhængig af risikoen ved at anvende det medcinske udstyr) kunne dokumentere, at udstyret lever op til de krav og specifikationer, som producenten har fastlagt eller lever op til den standard som gælder for udstyret.
Og hvad er det nu lige in vitro-diagnostik betyder? - få svaret lidt længere nede på siden. 

Lægemiddelstyrelsens model over klasserne:

Du skal have et godkendt kvalitetsledelsessystem når du producerer medicinsk udstyr og leverer du dele til et medicinsk udstyr - eksempelvis dle af en hjertestarter, en stempelstang til en engangssprøjte, en beholder til opbevaring af blodprøver etc. så vil din kunde kræve at du har et godkendt ledelsessystem som er certificeret i henhold til DS/EN ISO 13485. den seneste version af standarden er fra 2016 og har du behov for at høre mere om denne standard er du vbelkommen til at kontakte os på telefon 56 29 72 36 eller du kan også tilmelde dig til et af vores kurser som handler om ISO DS/EN ISO 13485 og Medicinsk udstyr 

In vitro-diagnostik betyder: In vitro (Latin: i glas) er en betegnelse, der bruges i biologi og lægevidenskab, for eksperimenter uden for en levende organisme, typisk i et reagensglas. Reagensglasbefrugtning er et velkendt eksempel. Mange eksperimenter i cellebiologi udføres uden for organismer og celler; ikke i helt naturlige omgivelser, hvilket betyder, at de opnåede resultater ikke nødvendigvis er identiske med eksperimenter, der er udført in vivo. Det er derfor vigtigt at angive, hvilken type eksperimenter der er udført (kilde: Wikipedia).

 




Flere nyheder

25-06-2020
Snart lanceres TOPrecord® - et funktionelt program til design og nem registrering i elektroniske formularer
Nye muligheder for digitalisering Pressemeddelelse, juni 2020 Om få uger frigiver Lasse Ahm Consult softwareløsningen TOPrecord®. TOPrecord® gø...

22-04-2020
ISO 9001 på Schoeller-Plast-Enterprise A/S
I 2019 besluttede direktionen i Schoeller-Plast-Enterprise A/S at implementere kvalitetsledelsesstandarden ISO 9001:2015. Lasse Ahm var konsulent på opgaven og i artiklen ...

17-04-2020
KONKURRENCE - Vind et udfordrende puslespil
Har du alt for mange brikker at flytte med ? Vi sætter 3 stk. Ravensburger Puzzle på spil i en sjov konkurrence. Du kan være den heldige vinder a...

04-03-2020
Dorte Haugaard Christensen - Specialist i Arbejdsmiljø, Miljø og Kvalitet
Vi glæder os 𝗦Å 𝗠𝗘𝗚𝗘𝗧 til samarbejdet med vores nye konsulent Dorte Haugaard Christensen, som er startet i Lasse Ahm Con...

28-02-2020
Lasse Ahm Consult er LIVREDDER
I Lasse Ahm Consult har vi valgt at være hovedsponser i opsætningen af en hjertestarter på byens hovedstrøg. Vi er glade for at kunne støtte op omkr...

25-01-2020
Samlet artikeloversigt - Lad dig inspirere...
Lasse Ahm har igennem årene skrevet en række artikler om kvalitetsledelse, LEAN, løbende forbedringer og evnen til at motivere og inddrage medarbejderne i det da...

05-12-2019
IADK® Julemøde på Sørup Herregård
Torsdag, den 5. december 2019 mødtes netværket IADK® - Interne Auditorer i Danmark (link) til det årlige fælles Julemøde. God stemning og ...

01-12-2019
Stort TILLYKKE til SOLVANG MASKINFABRIK A/S - Passion for stål!
Godt gået 𝗦𝗢𝗟𝗩𝗔𝗡𝗚 𝗠𝗔𝗦𝗞𝗜𝗡𝗙𝗔𝗕𝗥𝗜...

29-11-2019
Præsentation for ZBC Vordingborgs 3. års HHX elever
Fredag, den 29. november var Lasse Ahm på besøg til den årlige undervisning for 3. års HHX-eleverne på ZBC Vordingborg. Hovedtemaet for underv...

14-11-2019
Artikel om det nye affaldsdirektiv
EU’s medlemsstater har godkendt en række nye regler og mål for deponi og for genanvendelse af affald, som vil fremme en mere cirkulær økonomi i Europ...

31-10-2019
Forbedringer og kunsten at vælge fra
Lasse Ahm har for Dansk Forening for Kvalitet i deres magasin DFK 04/2019 skrevet en artikel om forbedringer og kunsten at vælge fra ► Download hele artiklen he...

11-09-2019
Netværksmøde hos Bolls ApS
Onsdag, den 11. september var Lasse Ahm inviteret til netværksmøde for producenter af medicinsk udstyr, arrangeret af Ringby Registrering. Mødet blev afholdt ho...

08-09-2019
God kommunikation i audits
Lasse Ahm har for Dansk Forening for Kvalitet i deres magasin DFK 03/2019 skrevet en artikel om god kommunikation i audits. ► Download hele artiklen her. Vi bringe...

04-07-2019
Stort TILLYKKE til Christian og Michael!
Så fik vi udtrukket vinderne af konkurrencen om 2 x 2 billetter til Nik & Jay koncerten den 6. september 2019.  De heldige vindere blev Christian N&oslas...

27-06-2019
Det er dyre lærepenge, at miste kunder. Så værn om dem du har!
Alle ved det, men få har kortlagt prisen for at miste kunder. Konklusionen er ikke overraskende: Det er dyrt at miste kunder. Her er nogle af fakta som Satmetrix har ...

05-05-2019
Deltag i konkurrencen om 2 x 2 BILLETTER til én af årets fedeste koncerter i K.B. Hallen med Nik & Jay
(Foto: Stine Tidsvilde / Ritzau Scanpix) 2 heldige personer kan stikke afsted med hver 2 billetter til koncerten, som finder sted Fredag, den 6. september 2019 kl. 20.00 ...

05-05-2019
Kunsten at skrive en procedure
Lasse Ahm har for Dansk Forening for Kvalitet i deres magasin DFK 02/2019 skrevet en artikel om kunsten at disponere og skrive en procedure, så indholdet bliver så...

28-03-2019
Inspirationsaften om Arbejdshukommelsen
Torsdag den 28. marts var Lasse Ahm Consult vært ved en spændende inspirationsaften om Arbejdshukommelsen. Cand.merc. SOL (Strategi, Organisation og Ledersk...

13-03-2019
Erhvervssponsor for Danske Hospitals Klovne
Lasse Ahm Consult bakker op om det store arbejde som Danske Hospitals Klovne gør på børneafdelingerne på de danske hospitaler. Danske Hospitalsklovne s...

21-02-2019
Nyt Auditmodul i TOPmanager
Vi har implementeret yderligere tiltag i softwareløsningen TOPmanager®.  TOPmanager® Auditmodul Mulighederne i auditmodulet er vokset støt i takt med...



Forside|Kvalitetsledelse|Miljø- og arbejdsmiljø|LEAN|Oversættelse|Kurser|Nyheder
Lasse Ahm|Vores DNA|Referencer|Webshop|Netværket IADK|TOPmanager®|FAQ
Lasse Ahm Consult   Solbakkevej 2   4760 Vordingborg       Tlf. +45 56 29 72 36       Mobil +45 29 90 90 36       mail@lasseahm.dk