Til forsiden Lasse Ahm Consult,  Solbakkevej 2,  4760 Vordingborg         Tlf. +45 56 29 72 36         Mobil +45 29 90 90 36        mail@lasseahm.dk
13-09-2017

Spændende møde om ISO 13485 og softwarevalidering

Onsdag den 13. september lagde Lasse Ahm Consult lokaler til et spændende netværksmøde i netværket MedicoKurser ved LiseLotte Ringby om ændrede krav i ISO 13485:2016 samt krav ved validering af software målrettet medicinsk udstyr.

Lasse Ahm fortalte om de nye tiltag i ISO 13485:2016, hvor der er mange ændringer. Det fylder måske ikke meget i standarden, men medfører væsentlige arbejdsopgaver for de virksomheder som er underlagt certificering efter ISO 13485:2016.

De nye krav giver rigtig god mening...
Mange af de nye krav giver rigtig god mening og tager udgangspunkt i de 3 Medical Device direktiver på området. 

  • 90/385 EEC (af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger).
  • 93/42/EEC (af 14. juni 1993 om medicinske anordninger)
  • 98/79EC (af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)

Ændringerne skyldes primært, at EU-Kommissionen og Sverige i 2011 rejste tvivl om standardens status i forhold til de tre europæiske medicinske direktiver. I 2012 kom så en indskrivning af direktiverne i standarden, mens de egentlige kravelementer ikke blev ændret. I den seneste version (13485:2016) er standarden så blevet harmoniseret med de 3 direktiver.

Standarden er baseret på ISO 9001:2008 (også selv der er kommet en opdatering af ISO 9001:2015 i 2015 I high Level Structure. Udvalgte elementer fra den nye standard (ISO 9001:2015) er indarbejdet i ISO 13485:2016.

ISO 13485:2016 – en selvstændig standardard
Selvom mange af kravene i ISO 9001:2008 er indarbejdet i ISO 13485:2016, så kan virksomheden ikke påberåbe sig, at den også har et ledelsessystem i henhold til ISO 9001.

→ Præsentationen kan downloades her. (tilgængelig frem til 20. september 2017)

Validering af software - Medicinsk udstyr
Senere på eftermiddagen gav Morten Flintrup fra OX CARE A/S et fantastisk indblik i kravene til validering af software i forbindelse med medicinsk udstyr. 
Tak til Morten Flintrup for et spændende indlæg!





Flere nyheder

04-03-2020
Dorte Haugaard Christensen - Specialist i Arbejdsmiljø, Miljø og Kvalitet
Vi glæder os 𝗦Å 𝗠𝗘𝗚𝗘𝗧 til samarbejdet med vores nye konsulent Dorte Haugaard Christensen, som er startet i Lasse Ahm Con...

28-02-2020
Lasse Ahm Consult er LIVREDDER
I Lasse Ahm Consult har vi valgt at være hovedsponser i opsætningen af en hjertestarter på byens hovedstrøg. Vi er glade for at kunne støtte op omkr...

25-01-2020
Samlet artikeloversigt - Lad dig inspirere...
Lasse Ahm har igennem årene skrevet en række artikler om kvalitetsledelse, LEAN, løbende forbedringer og evnen til at motivere og inddrage medarbejderne i det da...

05-12-2019
IADK® Julemøde på Sørup Herregård
Torsdag, den 5. december 2019 mødtes netværket IADK® - Interne Auditorer i Danmark (link) til det årlige fælles Julemøde. God stemning og ...

01-12-2019
Stort TILLYKKE til SOLVANG MASKINFABRIK A/S - Passion for stål!
Godt gået 𝗦𝗢𝗟𝗩𝗔𝗡𝗚 𝗠𝗔𝗦𝗞𝗜𝗡𝗙𝗔𝗕𝗥𝗜...

29-11-2019
Præsentation for ZBC Vordingborgs 3. års HHX elever
Fredag, den 29. november var Lasse Ahm på besøg til den årlige undervisning for 3. års HHX-eleverne på ZBC Vordingborg. Hovedtemaet for underv...

14-11-2019
Artikel om det nye affaldsdirektiv
EU’s medlemsstater har godkendt en række nye regler og mål for deponi og for genanvendelse af affald, som vil fremme en mere cirkulær økonomi i Europ...

31-10-2019
Forbedringer og kunsten at vælge fra
Lasse Ahm har for Dansk Forening for Kvalitet i deres magasin DFK 04/2019 skrevet en artikel om forbedringer og kunsten at vælge fra ► Download hele artiklen he...

11-09-2019
Netværksmøde hos Bolls ApS
Onsdag, den 11. september var Lasse Ahm inviteret til netværksmøde for producenter af medicinsk udstyr, arrangeret af Ringby Registrering. Mødet blev afholdt ho...

08-09-2019
God kommunikation i audits
Lasse Ahm har for Dansk Forening for Kvalitet i deres magasin DFK 03/2019 skrevet en artikel om god kommunikation i audits. ► Download hele artiklen her. Vi bringe...

04-07-2019
Stort TILLYKKE til Christian og Michael!
Så fik vi udtrukket vinderne af konkurrencen om 2 x 2 billetter til Nik & Jay koncerten den 6. september 2019.  De heldige vindere blev Christian N&oslas...

27-06-2019
Det er dyre lærepenge, at miste kunder. Så værn om dem du har!
Alle ved det, men få har kortlagt prisen for at miste kunder. Konklusionen er ikke overraskende: Det er dyrt at miste kunder. Her er nogle af fakta som Satmetrix har ...

05-05-2019
Deltag i konkurrencen om 2 x 2 BILLETTER til én af årets fedeste koncerter i K.B. Hallen med Nik & Jay
(Foto: Stine Tidsvilde / Ritzau Scanpix) 2 heldige personer kan stikke afsted med hver 2 billetter til koncerten, som finder sted Fredag, den 6. september 2019 kl. 20.00 ...

05-05-2019
Kunsten at skrive en procedure
Lasse Ahm har for Dansk Forening for Kvalitet i deres magasin DFK 02/2019 skrevet en artikel om kunsten at disponere og skrive en procedure, så indholdet bliver så...

28-03-2019
Inspirationsaften om Arbejdshukommelsen
Torsdag den 28. marts var Lasse Ahm Consult vært ved en spændende inspirationsaften om Arbejdshukommelsen. Cand.merc. SOL (Strategi, Organisation og Ledersk...

13-03-2019
Erhvervssponsor for Danske Hospitals Klovne
Lasse Ahm Consult bakker op om det store arbejde som Danske Hospitals Klovne gør på børneafdelingerne på de danske hospitaler. Danske Hospitalsklovne s...

21-02-2019
Nyt Auditmodul i TOPmanager
Vi har implementeret yderligere tiltag i softwareløsningen TOPmanager®.  TOPmanager® Auditmodul Mulighederne i auditmodulet er vokset støt i takt med...

04-01-2019
Information om FNs 17 Verdensmål forbæredygtig udvikling
Vi har i Lasse Ahm Consult samlet det vigtiske du skal vide om FN's 17 Verdensmål for bæredygtig udvikling i kortfattet form med udgangspunkt i læringssi...

14-12-2018
God oversigt over medicinsk udstyr
Arbejder du med medicinsk udstyr og er du til tider også lidt i tvivl om forskellene på de forskellige klasser (I, IIa, IIb eller III), så har Lægemiddelsty...

07-12-2018
Spændende netværksmøde med Jesper Bergstrøm på Sørup Herregård
Torsdag var medlemmerne i IADK® - Netværket for Interne Auditorer i Danmark deltagere ved et spændende foredrag med Jesper Bergstrøm, ekspert i kropsspro...



Forside|Kvalitetsledelse|Miljø- og arbejdsmiljø|LEAN|Oversættelse|Kurser|Nyheder
Lasse Ahm|Vores DNA|Referencer|Webshop|Netværket IADK|TOPmanager®|FAQ
Lasse Ahm Consult   Solbakkevej 2   4760 Vordingborg       Tlf. +45 56 29 72 36       Mobil +45 29 90 90 36       mail@lasseahm.dk